Il settore dei dispositivi medici rappresenta un pilastro portante nella sanità moderna, ed è in grado di avere ricadute dirette nella qualità di vita
di pazienti e cittadini. Al contempo è contraddistinto da una estrema complessità
di Lorenzo Leogrande - Past Presidente AIIC
La corretta adozione di un dispositivo medico deve seguire alcuni passaggi ineliminabili: preliminarmente deve soddisfare una precisa necessità di salute.
In seconda istanza deve essere effettuata una corretta valutazione multidisciplinare. L’introduzione del device in un dato contesto assistenziale deve poi fare riferimento ad una procedura di acquisto che assicuri coerenza della soluzione con la sostenibilità economica.
Una volta adottato il dispositivo deve essere costantemente monitorato, verificando utilizzo effettivo e livello di soddisfazione da parte dei pazienti.
Le fasi menzionate sono tutte parimenti importanti e ciascuna riveste un ruolo fondamentale nel processo di introduzione di un nuovo dispositivo.
Tuttavia, quasi sempre, la fase di acquisto finisce per avere un ruolo predominante spesso a discapito della centralità del paziente che finisce per rappresentare un obiettivo disatteso.
Pazienti e cittadini devono avere un ruolo centrale nella scelta e nella adozione delle tecnologie, soprattutto quando quest’ultime vedono i pazienti stessi come fruitori finali; favorire il coinvolgimento delle associazioni di riferimento può determinare un efficientamento generale dello stesso procurement.
Quanto auspicato è pienamente coerente con la necessità di disporre di processi decisionali che siano sempre più multidisciplinari e che prevedano un ampio coinvolgimento di tutti gli attori.
I processi di coinvolgimento previsti e regolamentati attraverso l’istituto della Consultazione (art. 66, decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50) devono essere correttamente implementati, e auspicabilmente, protendere verso un vero e proprio approccio strutturato e maturo:
Ad oggi alcune Centrali di Acquisto hanno avviato percorsi strutturati volti al coinvolgimento delle associazioni di pazienti. La strada è in salita ma i segnali ci sono e sono positivi.
Al fine di incentivare la condivisione ed il diffondersi di esperienze virtuose, è auspicabile l’istituzione di un tavolo in seno al PAL, che coinvolga tutti gli attori interessati e promuova una logica incentrata non solo sulla misurazione delle performance economiche, ma soprattutto sulla valutazione della qualità dell’assistenza realmente fornita e percepita dai pazienti.
Gli interventi delle centrali di acquisto
a cura di Martina Moro
Nadia Ruffini Direttore Acquisti Soresa, Regione Campania
In Soresa ho trovato una grandissima sensibilità riguardo il tema della partecipazione. Purtroppo, il percorso si è un po’ interrotto a causa del Covid e di alcuni cambiamenti nella governance, ma la Regione, che è il decisore pubblico, ha profonda consapevolezza dell'importanza dell'intervento e del contributo che le associazioni possono dare. Si parla molto spesso di gara ma io preferisco parlare di ciclo degli acquisti, proprio perché la fase di acquisto presuppone una programmazione: la progettazione, la gara vera e propria e l'esecuzione, e in tutti questi momenti a mio avviso è importante avere il supporto di tutti gli stakeholder che entrano in questo processo, che vede però sempre il paziente al centro, non soltanto nelle consultazioni preliminari di mercato. La Regione può valutare di creare dei progetti o dei tavoli tecnici prodromici alla vera fase di progettazione della procedura, come sta avvenendo in Campania per quanto riguarda il tavolo tecnico dell'assistenza protesica, che è stato promosso dalla Regione e che vede la partecipazione di tutti gli stakeholder coinvolti. Faccio proprio l'esempio dell’assistenza protesica perché con l'avvento dei nuovi Lea gli oggetti sono tantissimi; perciò, non si può parlare di una singola procedura d'acquisto ma è necessario parlare di tante procedure e di un programma complessivo. Il supporto dei vari stakeholder va calibrato in relazione all'oggetto della gara, quindi ci sono ambiti in cui le associazioni devono essere fattivamente coinvolte perché solo loro possono dare quei contributi che derivano dall’esperienza diretta del paziente. Quello che Soresa ha intenzione di fare nel prossimo futuro è essere molto presente con le associazioni e costituire un percorso che veda coinvolti tutti gli stakeholder, perché soltanto così è possibile realizzare il nostro obiettivo, cioè acquistare bene.
Monica Piovi Direttore Generale Estar, Regione Toscana
La sensibilità sul tema della partecipazione dei cittadini nelle gare in Toscana è un dato assodato, soprattutto per quanto riguarda i dispositivi di auto-utilizzo, per i quali l’opinione dei pazienti è fondamentale. Per questo ci siamo impegnati in un protocollo d’intesa con Cittadinanzattiva a fare consultazioni sistematiche di mercato coinvolgendo le associazioni, e qualora sia possibile ad utilizzare lo strumento dell'accordo quadro multi-fornitore, perché questo consente una reale scelta della soluzione più utile e necessaria al paziente, in quanto prevede più fornitori aggiudicatari della gara. Inoltre, abbiamo coinvolto direttamente gli utenti nella valutazione di alcuni dispositivi medici, sia in fase di consultazione preliminare che successivamente alla gara, nella fase di esecuzione. In alcuni casi la valutazione del prodotto è stata fatta esclusivamente dai pazienti, che utilizzano quotidianamente questi dispositivi, non da infermieri o altri operatori sanitari. Ad esempio, nel caso degli aghi penna, abbiamo reclutato circa una sessantina di pazienti, a cui abbiamo somministrato un questionario, e 29 punti dei 70 previsti per l'aggiudicazione sono stati riservati proprio alla valutazione stessa dei pazienti. La partecipazione delle associazioni non è quindi una partecipazione formale, non facciamo la consultazione preliminare di mercato perché lo prevede il codice, lo facciamo perché vogliamo veramente avere un contatto diretto con le associazioni. L'ultima cosa che vorrei ricordare è che per potere veramente venire incontro alle esigenze dei pazienti è importante avere un accesso facile e veloce ai prodotti innovativi ed in Toscana, con tutti i limiti del caso, c'è un percorso per i prodotti innovativi che consente alla commissione regionale di acquistarli nel giro di pochi giorni.
Andrea Sabbadini Direttore della Direzione Regionale Centrale Acquisti, Regione Lazio
Il tratto qualificante del modello organizzativo del Lazio è la previsione di una figura di mediatore fra le istanze delle associazioni dei pazienti, della Direzione Centrale Acquisti e della Direzione Salute, affidata a Teresa Petrangolini. Le associazioni dei pazienti sono legittimi e qualificati stakeholder, e ritengo che la figura di un tramite competente, autorevole e qualificato possa essere uno strumento che porta ad un percorso di crescita di tutte le parti coinvolte nel processo degli acquisti: da un lato agli uffici amministrativi, ed in particolare la Direzione Centrale Acquisti devono capire che acquistare il miglior prodotto a un prezzo competitivo deve comunque tenere conto delle istanze delle associazioni di pazienti, che sono per certi versi più competenti in quanto utilizzatori del prodotto; dall'altro le associazioni devono maturare la consapevolezza che non sempre il convenzionamento aperto a tutti è lo strumento che offre la maggiore garanzia ai pazienti, perché laddove non c'è uno sforzo “competitivo” quella che sembra una garanzia a tutela del paziente può andare invece a suo danno, perché non c'è una ricerca della migliore qualità di offerta. Il dialogo temperato da una figura autorevole può portare entrambe le parti alla ricerca del miglior valore aggiunto a livello di sistema, opportunità che offre la revisione del codice degli appalti del PNRR. Nell'ottica del riordino del codice sarebbe quindi utile definire un nuovo ruolo codificato di consigliere dei pazienti, che vada oltre le pregevoli iniziative delle singole amministrazioni e che possa avere un ruolo qualificato nell'ambito dei processi del ciclo di vita degli acquisti, in modo da favorire una più ampia e chiara partecipazione degli stakeholders nelle varie fasi.