L’attività didattica, divisa in 6 moduli da 10 ore ciascuno per un totale di 60 ore, si articola in lezioni interattive, finalizzate ad approfondire le caratteristiche principali delle sperimentazioni cliniche, i processi ed i modelli organizzativi e manageriali, nonché il quadro normativo e metodologico di riferimento; sono inoltre previsti casi di studio, esercitazioni e simulazioni con l’obiettivo di sperimentare concretamente l’applicazione degli strumenti e delle metodologie oggetto di trattazione; testimonianze professionali volte a condividere gli elementi cruciali del tema alla luce di una reale e significativa esperienza organizzativa; seminari di approfondimento diretti a focalizzare le problematiche principali.
Le attività di didattica formale in aula si svolgeranno presso la Sede di Roma dell’Università Cattolica del Sacro Cuore (Largo F. Vito, 1) il venerdì dalle ore 14.00 alle ore 19.00 e il sabato dalle ore 9.00 alle ore 14.00 secondo il seguente calendario:
Modulo 1: Le sperimentazioni cliniche nello scenario globale, europeo e nazionale
• Il ruolo delle sperimentazioni cliniche nel processo di sviluppo dei farmaci e delle tecnologie sanitarie
• La competizione globale sulle sperimentazioni cliniche
• Sperimentazioni cliniche for profit e non for profit: lo scenario nazionale
• Gli studi clinici da diverse prospettive: azienda farmaceutica sponsor, promotore no profit, finanziatore, centro sperimentale
Modulo 2: Le sperimentazioni cliniche nell’assetto normativo ed istituzionale del Ssn
• Le principali fonti normative e gli istituti generali
• Le tipologie di studi clinici
• Aspetti regolatori, etici e documentali nei diversi contesti
• Autorità regolatorie e processi approvativi
• La tutela della privacy
• La disciplina del consenso
Modulo 3: Aspetti strategici e organizzativi per il management delle sperimentazioni cliniche
• Aspetti strategici ed organizzativi della ricerca e delle sperimentazioni cliniche negli Irccs, e nelle aziende sanitarie pubbliche e private: il business model delle sperimentazioni cliniche
• Il processo delle sperimentazioni cliniche: startup, execution, closeout
• Modelli organizzativi ed operativi per il management delle sperimentazioni cliniche
• La normativa Good Clinical Practice
• La readiness dei siti sperimentali
• I meccanismi operativi aziendali a supporto della sperimentazione clinica: gli strumenti informatici di supporto alla ricerca; programmazione e controllo di gestione;
• Metodologie, strumenti e competenze per il project management: pianificazione, milestone, controllo dell’avanzamento, gestione dei rischi, gestione degli stakeholder
Modulo 4: Il disegno degli studi e il ruolo dei comitati etici
• Caratteristiche e tipologie dei protocolli di studio
• Il Comitato Etico: funzionamento e modalità di interazione con gli altri enti regolatori
• La tutela del paziente e gli strumenti di partecipazione
Modulo 5: La gestione amministrativa della sperimentazione clinica
• Il contratto di sperimentazioni clinica
• Aspetti assicurativi e legali per la tutela del paziente e delle strutture coinvolte
• Il budget di studio: equilibrio economico e finanziario degli studi clinici nelle diverse prospettive
• Il processo amministrativo degli studi clinici end to end nella prospettiva dello sponsor e del centro sperimentale: feasibility, budget, contratto, fatturazione
Modulo 6: Gli studi di Fase I
• Caratteristiche degli studi di Fase I.
• L’approvazione degli studi di fase I
• L’accreditamento dei centri nella normativa europea e nazionale
• Aspetti operativi della gestione degli studi di fase 1
