Il Corso si propone di fornire una visione d’insieme sui principali profili della regolazione e della gestione delle sperimentazioni cliniche sia per i farmaci che per le altre tecnologie sanitarie e un inquadramento delle sperimentazioni cliniche a livello internazionale, nazionale, regionale ed aziendale.
Il programma si focalizza sulle modalità operative per una corretta programmazione e gestione degli studi clinici che comporti l’utilizzo di medicinali, dispositivi medici o altri prodotti in gruppi di pazienti indipendentemente dal promotore dello studio.
Il Corso affronterà sia le problematiche “macro” relative al management delle sperimentazioni cliniche e ai rapporti con le aziende produttrici e le associazioni di pazienti, sia quelle “micro” riguardanti le modalità di disegno del protocollo di studio, il rispetto degli aspetti etici, procedurali e normativi, la successiva implementazione delle attività, il monitoraggio dello svolgimento, la chiusura dello studio ed infine l’utilizzo corretto dei risultati dello stesso.
Il corso affronta aspetti strategici, giuridici, organizzativi ed operativi offrendo un approfondimento sulle problematiche normative, economiche e manageriali.
Verranno affrontati i cambiamenti più recenti e le tematiche di maggiore attualità in una prospettiva volta al miglioramento della ricerca clinica.
Il partecipante acquisirà, in un settore caratterizzato da una costante e rapida evoluzione normativa e gestionale, la capacità di comprendere e risolvere le principali problematiche manageriali ed operative e di orientarsi nella conoscenza del complesso sistema delle sperimentazioni cliniche.
Il Corso si avvale della collaborazione del Laboratorio sul Management delle sperimentazioni cliniche (LABMSC) istituito presso ALTEMS.
A conclusione del corso, a coloro che avranno superato la verifica finale per la valutazione del livello formativo e di apprendimento raggiunto, ai sensi dell’art. 6 della legge nr. 341/1990, verrà rilasciato un attestato.
In tema di esoneri ECM si rinvia alla Determina CNFC del 17/7/2013 avente per oggetto: Esoneri, Esenzioni, Tutoraggio Individuale, Formazione all’estero, Autoapprendimento, Modalità di registrazione e Certificazione, che potrà essere consultata presso il sito dell’AGENAS.