hisSA MD


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La sicurezza dei dispositivi medici nei sistemi informativi sanitari secondo un approccio di Health Technology Assessment

Il sistema informativo costituisce un elemento sempre più diffuso ed essenziale in tutti i processi clinici ed organizzativi dell’azienda sanitaria, con una influenza rilevante sia sulla qualità che sugli aspetti economici dei servizi erogati al paziente.

In questo quadro, una valenza particolare assume la gestione della “sicurezza”, che va intesa non solo dal punto di vista prettamente tecnologico, ma in un’ottica più ampia, in termini di esecuzione sicura, corretta ed economica dei processi aziendali, in modo da minimizzare e prevenire i rischi, prima di tutto quelli relativi alla salute del paziente ed alla protezione dei dati personali.

Seguendo questo approccio, nel 2017 è stata condotta una indagine a livello nazionale sulla sicurezza dei sistemi informativi sanitari ed è stato definito il modello hisSA per la valutazione della “sicurezza globale” del sistema informativo.

hisSA coniuga la tradizionale analisi degli aspetti -organizzativi, informativi, funzionali e tecnologici- dei sistemi informativi con le prospettive dell’ Health Technology Assessment, quali il rischio clinico, l’impatto sul paziente, l’aspetto economico, le implicazioni etiche, la rispondenza alle normative, etc.

Questo nuovo studio è finalizzato a declinare il modello generale hisSA per gli aspetti di sicurezza specifici dei contesti in cui i dispositivi medici elettronici rivestono un ruolo significativo nel processo assistenziale e di cura.

Sempre di più le prestazioni erogate in ambito ospedaliero e territoriale sono infatti basate su un impiego intensivo di dispositivi medici, in varia misura collegati con il sistema informativo sanitario.

La sicurezza complessiva del binomio “sistema informativo + dispositivo medico collegato” influenza quindi, direttamente ed indirettamente, sia la qualità del servizio erogato che la sicurezza del paziente e degli operatori.

Per ottenere una fotografia dei reali contesti operativi, è stato progettato un questionario su alcune caratteristiche -di natura organizzativa, informativa, funzionale e tecnologica- del sistema informativo e dei dispositivi medici connessi.

Le caratteristiche, correlate con le normative e con i fattori di rischio, sono espresse mediante indicatori indipendenti da specifiche soluzioni tecnologiche e/o di mercato, in modo fornire un riferimento omogeneo e di validità generale, utilizzabile dalle singole aziende e dalle istituzioni per analizzare lo stato attuale e definire i piani evolutivi secondo le proprie esigenze e strategie.

Tutte le aziende sanitarie sono inviate a collaborare, compilando il questionario, che può essere acceduto on-line a questo link.

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