Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici (PNHTA): quale ruolo per le associazioni di cittadini e pazienti?
A margine dell’incontro “La valutazione della spesa per le Terapie Avanzate”, abbiamo intercettato Marco Marchetti, Direttore UO HTA di AGENAS, al quale abbiamo chiesto quale ruolo avranno le associazioni di cittadini e pazienti nell’applicazione del nuovo Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici
di Eugenio Di Brino
“Il nuovo Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici (PNHTA 2023-2025) nasce per supportare la creazione di un nuovo modello di governance dei dispositivi medici nel Servizio sanitario nazionale.”
Il campo di applicazione del PNHTA non si focalizza sulla tecnologia in quanto tale, ma è inserito in un processo di cura al fine di fornire un reale supporto alle attività di programmazione dei servizi sanitari. Obiettivo prioritario del PNHTA è quello di utilizzare l’HTA come strumento di supporto a tutti i diversi livelli decisionali del SSN, da quello nazionale a quello regionale e locale, nella consapevolezza che solo con una vera integrazione è possibile creare un sistema di governance che renda possibile identificare i fabbisogni di dispositivi medici, valutando quelli che meglio rispondono alle reali esigenze di salute.
La valutazione dei fabbisogni di salute e l’analisi di come i dispositivi medici rispondono a tali fabbisogni dà la possibilità di realizzare e programmare meglio sia le risorse economiche necessarie sia la loro allocazione.
Il PNHTA 2023-2025 prevede la partecipazione dei cittadini/pazienti e loro associazioni nel ruolo degli Stakeholder (cioè la rete dei portatori di interesse) che si attiverà a partire dal primo trimestre del 2024.
Il PMHTA in analogia con quanto previsto dal Regolamento 2282/2021 sull’HTA considera un ruolo anche per gli stakehoder del sistema e in particolare quello delle associazioni di cittadini e pazienti. Fondamentale infatti, il loro contributo nelle diverse fasi applicative della metodologia HTA, la partecipazione a gruppi di discussione e consultazioni pubbliche aiuteranno la definizione di un quadro complessivo e realistico dell’impatto che una tecnologia avrà nel contesto in cui verrà inserita. Si parla quindi di patient involvement in HTA, ossia il coinvolgimento attivo dei pazienti e della loro prospettiva nei processi decisionali relativi alle valutazioni, soprattutto per la definizione degli endpoint, in particolare quelli relativi alle esperienze dei pazienti e alla loro qualità di vita.
L’istituzione di una rete dei portatori di interesse segue la stessa linea che si sta avviando a livello europeo con l’elaborazione centrale dello Stakeholder Network riunitosi per la prima volta lo scorso 14 giugno e poi ancora il 17 novembre 2023.
Nel corso del primo incontro hanno partecipato 59 rappresentanti di 45 organizzazioni delle parti interessate nonché rappresentanti di 16 Stati membri del gruppo di coordinamento per la valutazione delle tecnologie sanitarie e l'Agenzia europea per i medicinali. Durante l'incontro, un'opportunità per i partecipanti di scambiare informazioni sull'attuazione del regolamento UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, i membri hanno discusso la bozza dei termini di riferimento della rete delle parti interessate in materia di HTA. Sono state organizzate sessioni di discussione specifiche sui quattro filoni del lavoro congiunto: sviluppo di orientamenti metodologici e procedurali, valutazioni cliniche congiunte, consultazioni scientifiche congiunte e identificazione di tecnologie sanitarie emergenti. L'incontro ha evidenziato l'importante ruolo che svolgeranno le parti interessate e le competenze diversificate che potranno offrire nell'attuazione di tale regolamento.
L’incontro di Brussels dello scorso 17 novembre ha visto la discussione centrarsi sullo stato di implementazione del Regolamento. Nel corso delle sessioni sono stati affrontati i temi del contributo degli stakeholder al processo di identificazione delle tecnologie emergenti e come possa essere assicurata una corretta gestione del conflitto di interessi per tutti gli attori coinvolti a diverso titolo nell’attuazione del regolamento europeo e in ultimo al contributo sulle attività di valutazione dei dispostivi medici.
L’applicazione dell’HTA sarà una grande sfida per le associazioni di cittadini e pazienti che dovranno in qualche modo acquisire nuove competenze, più tecniche, legate alla valutazione delle tecnologie sanitarie.